Как проверить эффективность лекарства

Как искать медицинскую информацию в интернете

Находить на форумах информацию о лечении — одно из любимых занятий пациентов. От этого страдают и врачи, которые вынуждены объяснять, почему простуду нельзя лечить антибиотиками, и пациенты, которые таким способом вредят себе и окружающим. Как все же научиться отличать достоверные данные от непроверенных и потенциально опасных? Стоит ли доверять «Википедии» и как оценить безопасность препарата, который выписал врач? МедНовости объясняют, как правильно искать медицинскую информацию в интернете.

Что такое доказательная медицина

На сегодняшний день в медицине существуют два различных подхода, причем один из них постепенно вытесняет другой. На протяжении столетий основным «двигателем» медицинской науки были достижения отдельных ученых. При этом мнение одного профессора по какому-либо вопросу могло кардинально отличаться от мнения его коллеги из другого университета. Каждый из них учил студентов-медиков по-своему, и так формировались врачебные школы.

Ситуация начала меняться во второй половине XX века. C развитием медицинской науки стало понятно, что основной источник достоверных данных — крупные международные исследования, и их использование — это лучший способ доказать эффективность и бесполезность того или иного метода лечения. Этот подход назвали «доказательной медициной». Она подразумевает, что в диагностике и лечении используются только те методы, которые были признаны эффективными и безопасными по результатам исследований. На основе научных данных формируются постоянно обновляемые рекомендации для врачей, где приводятся предпочтительные схемы диагностики и терапии. Вопреки расхожему заблуждению доказательная медицина вовсе не исключает личное мнение врача из процесса выбора лечения. Она лишь говорит о том, что если по какому-либо вопросу есть достоверные данные крупных исследований, оптимально будет использовать именно их.

Доказательная медицина появилась в развитых западных странах и окончательно сформировалась в конце XX века. В силу разных причин позиции доказательной медицины в России пока еще не так сильны, как в Европе и США, поэтому основная часть русскоязычной информации о медицине по-прежнему основана на устаревших данных. И если нужно разобраться в вопросе досконально, то, скорее всего, без чтения англоязычных статей не обойтись.

Следует уточнить, что эта инструкция вовсе не является призывом к самолечению: правильно поставить диагноз и назначить лечение может только квалифицированный специалист. Но у многих больных возникает потребность узнать о своем заболевании и назначенном лечении больше, чем им успевает сообщить врач во время приема. Для таких «любопытных» пациентов и написана эта инструкция.

Где искать информацию о болезни

Человек, который хочет узнать больше о тревожащих его симптомах, о диагностированном заболевании или о методе лечения, выписанном врачом, может для начала обратиться к сайтам-энциклопедиям. К сожалению, на русском языке принципов доказательной медицины придерживается только сайт Medspecial.ru. Но гораздо больше информации можно найти на английском. В числе самых авторитетных сайтов: NHS.uk, Medscape, MedlinePlus, UpToDate. Некоторые из них ориентированы только на пациентов (NHS.uk, MedlinePlus), другие имеют разделы с базовой информацией в открытом доступе и более подробные сведения, доступные по подписке (иногда платной). Не стоит удивляться, если не получится там обнаружить вегетососудистую дистонию, остеохондроз позвоночника, дисциркуляторную энцефалопатию и т. п. Подобные заболевания диагностируются только на территории бывшего Советского Союза. На Западе симптомы, им соответствующие, могут указывать на самые разные патологии.

Кроме энциклопедий, существуют и рекомендации для врачей. Эту информацию регулярно обновляют профильные медицинские сообщества. К сожалению, качественные рекомендации чаще встречаются на английском, но в некоторых случаях на русском они тоже есть (обычно это переводные работы). Так, на сайте Российского кардиологического общества опубликованы рекомендации по лечению артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца, аритмий, по профилактике сердечных заболеваний. На русском языке доступны международные рекомендации по лечению бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, на сайте Эндокринологического научного центра есть рекомендации по лечению сахарного диабета, а на портале Российского общества онкоурологов — рекомендации по лечению онкопатологии мочевого пузыря и простаты. Многие из разделов этих рекомендаций могут быть сложны для понимания, но, например, разделы о профилактике, очень полезны, прежде всего, именно для больных.

Если речь идет о редком заболевании, то, возможно, лучший путь получить самую свежую и достоверную информацию о диагностике, лечении и т. д. — это изучить статьи на сайте соответствующей пациентской организации. Больше доверия, конечно, ассоциациям международным.

Что же касается «Википедии», то специалисты не советуют использовать ее в качестве основного источника материалов о медицине. По статистике, до 9 из 10 медицинских статей в англоязычной версии «Википедии» содержат неточности и ошибки. И мало шансов на то, что в русскоязычной версии ситуация лучше.

Как оценить качество научной статьи

Существует несколько причин, по которым пациент может заинтересоваться научными статьями, написанными, казалось бы, только для врачей. Например, доктор назначил лечение, которое, если верить статьям на указанных выше сайтах, не рекомендовано. Всегда есть некоторая вероятность того, что врач не ошибся, а просто использует данные свежего исследования, еще не успевшего попасть в рекомендации. Или, например, человек с больным сердцем прочитал в СМИ, что «британские ученые установили: две чашки кофе в день снижают риск инфаркта на 90 процентов». Действительно ли это так? Не переврали ли журналисты? Чтобы это понять, необходимо самостоятельно проверить качество интересующих исследований.

Найти краткое содержание научной статьи, зная ее авторов и название, обычно не составляет труда. Для этого можно воспользоваться сервисом GoogleScholar или одним из его специализированных медицинских аналогов (например, PubMed). Подавляющее число актуальных медицинских статей публикуется на английском языке, и краткое описание исследования и его результаты приводятся в разделе Abstract. Нередко полный текст статьи стоит довольно больших денег, поэтому определенной популярностью пользуются сайты вроде sci-hub.org.

Оценить качество исследования

Исследования могут быть организованы по-разному. Считается, что наиболее достоверные результаты у двойного слепого плацебоконтролируемого исследования. Это означает, что такое исследование включало в себя, как правило, несколько тысяч человек, случайным образом распределенных в две группы: одна получала лечение, эффективность которого нужно было проверить, а вторая группа — не получала или получала лечение, относящееся к «золотому стандарту». Хитрость таких исследований заключается в том, что до их завершения ни сами больные, ни их врачи не знают, к какой группе они были отнесены, и получали ли они испытываемый метод лечения или плацебо. Это позволяет добиться наивысшей достоверности результатов.

В соответствии с критериями доказательной медицины такие исследования имеют наивысший уровень доказательности — А. Менее масштабные — уровень доказательности B и C, а заключение группы авторитетных экспертов — низший уровень D.

Итак, по каким же критериям нужно оценивать исследование?

— На ком оно проводилось? Пациентам имеет смысл обращать внимание только на те исследования, которые были проведены на людях. Клеточные культуры, мыши, крысы, кролики, собаки, обезьяны имеют свои особенности, и очень часто препараты, которые работали на животной модели, оказываются неэффективны или даже опасны при использовании у людей.

— Есть ли группа контроля? Если в исследовании нет группы людей, которые принимали плацебо или препарат, являющийся на данный момент «золотым стандартом», то говорить о достоверности результатов не приходится. Улучшение в состоянии пациентов может быть связано в таком случае с естественным выздоровлением или колебанием проявлений симптомов.

— Сколько человек приняли участие в исследовании? В США препарат не будет зарегистрирован, если лекарство не прошло исследования с участием нескольких тысяч человек. Количество участников — важный критерий, исключающий влияние посторонних факторов на результат. Например, могло так сложиться, что в одной группе больше курильщиков, а в другой — меньше. Тогда и действие понижающего давление препарата будет разным. При большой выборке все эти различия стираются.

— Сколько ученых проводили это исследование? Гораздо больше доверия — мультицентровому исследованию: когда не один хирург оперировал каким-то конкретным способом, а несколько хирургов по всему миру пробовали новую технологию. Это исключает риск подтасовки результата и стереотипных ошибок врача.

— Насколько авторитетен журнал, в котором было опубликовано исследование? Статус научных журналов выражается с помощью импакт-фактора. Этот показатель, основанный на цитируемости статей журнала, меняется каждый год, и его последнее значение можно узнать, например, на сайте citefactor.org (лидер 2014 года — The New England Journal of Medicine с показателем 54,42, однако даже импакт-фактор более 10 уже считается высоким). Журнал без импакт-фактора рассматривать как источник не стоит.

Но научные статьи бывают не только на основе собственной работы ученых с пациентами. Наиболее полную картину в доказательной медицине дает метаанализ. Это исследование, в котором оцениваются результаты различных работ по теме. Самый авторитетный источник метаанализов — это Кокрановская библиотека, созданная и поддерживаемая одноименным сообществом. В ней можно найти анализ множества исследований по самым разным темам.

Изучая научные статьи, лучше не ограничиваться кратким содержанием («абстрактом»). Например, там указано, что «препарат N увеличивает риск инфаркта на 50 процентов». И может создаться впечатление, будто это лекарство очень опасно и его ни в коем случае нельзя принимать. Однако при чтении полного текста статьи может выясниться, что препарат N увеличивает риск инфаркта с 2 случаев на 100 000 пациентов до 3 случаев на те же 100 000 больных. И вместе с тем у более чем половины из них он эффективно борется с другим серьезным заболеванием, повышает качество и продолжительность жизни. Поэтому для более полного понимания проблемы важно читать не тексты в СМИ, не пресс-релизы, не абстракты, а полные тексты статей и оценивать их по указанным критериям.

Как проверить лекарство на эффективность и безопасность

Итак, врач выписал лекарственные средства. Как понять, что эти препараты имеют доказанную эффективность и безопасность?

Лекарство или БАД

В первую очередь необходимо проверить, не относятся ли эти средства к биологически активным добавкам. Узнать это можно в Регистре лекарственных средств. Довольно редко БАДы бывают эффективны, поэтому важно уточнить у своего врача, почему он сделал такое назначение, или попытаться выяснить это описанными выше способами. Если речь идет о лекарстве, то наиболее достоверную и полную инструкцию к нему можно найти в Государственном реестре лекарственных препаратов.

Проверка эффективности и безопасности

Существует несколько групп препаратов, которые не применяются практически нигде, кроме стран бывшего Советского Союза. Это иммуномодуляторы, ноотропы, гепатопротекторы, многие противовирусные препараты и др. Такие лекарственные средства не смогли доказать свою эффективность и безопасность в серьезных исследованиях, но в России это не является помехой для регистрации препарата. С такой особенностью законодательства связано и то, что на наш рынок приходят препараты, «провалившие» исследования на Западе. Поэтому лучший способ проверить, доказана ли эффективность и безопасность лекарства, это свериться с базой FDA (Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США). Контроль FDA — негласный стандарт проверки медикаментов во всем мире: требования этой организации являются одними из самых строгих. Так как в разных странах у препаратов могут быть неодинаковые названия, в поисковой строке нужно вводить наименование действующего вещества (есть в инструкции) на английском.

Совместимы ли выписанные препараты

Иногда бывает так, что разные врачи выписывают пациенту препараты, не беря во внимание назначения своих коллег. Поэтому больному лучше уточнить, совместимы ли лекарственные средства, которые ему необходимо принимать. Также стоит знать, можно ли употреблять алкоголь при приеме этих препаратов. К сожалению, соответствующие проверенные сервисы есть только на английском. Это, в частности, Medscape, WebMD.com или Drugs.com. У этих сайтов есть одноименные приложения для смартфонов. Кроме того, популярностью пользуется приложение Epocrates.

Зачем самому разбираться в медицине, если есть врачи

В интернете есть много надежной медицинской информации, которую нужно научиться отделять от устаревших данных и околонаучных слухов. Один из лучших способов сделать это — проверять найденную информацию на соответствие принципам доказательной медицины.

Скорее всего, изучать метаанализ по заболеваемости ОРВИ, чтобы вылечиться от сезонного гриппа, довольно бессмысленно (хотя для человека, интересующегося наукой, идея не так уж плоха). Однако когда речь заходит о более серьезных заболеваниях, от понимания необходимости лечения, знания возможных побочных эффектов, рисков и преимуществ различных методов терапии зависит очень многое. В таком случае больному можно самому ознакомиться с рекомендациями — хотя бы для того, чтобы увереннее чувствовать себя во время следующего визита к врачу. А когда речь заходит о принятии важных решений, например, о согласии на операцию, порой будет нелишним прочесть пару научных статей.

«Понимание, что пациент может задать самый неожиданный вопрос, помогает врачу быть в тонусе, заставляет поддерживать знания о проводимых клинических исследованиях и новых методах лечения, а также о том, почему некоторые препараты неэффективны в той или иной ситуации и т. д., — говорит врач Владимир Богин, медицинский руководитель благотворительного движения «Вместе против рака». — Кроме того, медики — тоже люди, поэтому, когда больной лишний раз встряхивает доктора и говорит: “Подождите, вы мне вот такой-то анализ сделали, а вот такой-то нет”, — это даже полезно.

Я думаю, что пациент, знающий свою медицинскую историю и задающий вопросы, — это пациент, у которого больше шансов на получение более квалифицированной медицинской помощи. Образованный пациент — это, возможно, не всегда комфортно для врача и требует больше его времени, но это определенно хорошо».

Благодарим за помощь в подготовке материала кардиолога, доцента кафедры факультетской терапии № 1 лечебного факультета Первого московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова Антона Владимировича Родионова и пресс-службу MasterCard.

Мы объединяем людей в их стремлении защитить свое право на качественную жизнь!

Как проверяют эффективность лекарства?

Что случилось?

В дебатах Анатолия Чубайса с Алексеем Навальным снова возник спор об эффективности кагоцела — одного из самых популярных российских лекарств от гриппа и простуды. Навальный утверждал, что препарат не прошел должных клинических испытаний, и о нем не писали в уважаемых научных журналах. В ответ Чубайс предоставил ссылки на публикации с результатами проверки лекарства. «Медуза» попросила врача Тарусской больницы Артемия Охотина рассказать, как оценивается эффективность новых методов лечения, и насколько убедительны представленные Чубайсом исследования.

Мне кагоцел помогает. Этого недостаточно?

Нет. Такой аргумент не работает даже для врача, наблюдающего десятки больных — «моим пациентам кагоцел помогает». Многие болезни проходят сами или текут волнообразно: самочувствие то улучшается, то ухудшается. В этих случаях «поможет» любое лекарство, даже плацебо (пустышка), особенно если больной верит в препарат. Это называется плацебо-эффектом.

Как же тогда оценить, помогает ли лекарство?

Чтобы исключить плацебо-эффект и другие субъективные факторы, разработаны методы, объединяемые понятием «доказательная медицина». Эталоном оценки служит двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Это такое исследование, в котором лекарство сравнивается с плацебо, причем ни врач, ни больной не знают, кто именно получает исследуемый препарат, а кто неотличимую внешне пустышку.

И что, все методы лечения проверяются таким способом?

К сожалению, нет. Раньше считалось вполне допустимым провести исследование, в котором новое лекарство получали все пациенты. Ошибочная логика таких исследований хорошо передана в цитате, приписываемой Галену (II в. н. э.): «Все больные, принявшие это средство, вскоре выздоровели, за исключением тех, кому оно не помогло — они умерли. Отсюда очевидно, что это средство помогает во всех случаях, кроме безнадежных». Понимание того, насколько опасны заблуждения, возникающие при простом наблюдении за действием лекарств, пришло в 1960–1970-е годы. Когда для оценки препаратов стали применять плацебо-контроль, выяснилось, что многие общепринятые средства не только не помогают, но и вредят. Например, исследование CAST показало, что препараты, используемые при инфаркте миокарда для стабилизации сердечного ритма, ритм действительно стабилизируют, но повышают смертность.

Зачем нужен двойной слепой метод и рандомизация?

Чтобы исключить плацебо-эффект и вмешательство врача при формировании групп, получающих препарат или плацебо. Если врач сомневается в новом лекарстве, он может подсознательно направить в группу препарата более легких больных. Отношение врача и пациента к препарату будет влиять и на оценку его эффективности, особенно при оценке таких неформальных показателей, как общее самочувствие или выраженность кашля. Поэтому ни врач, ни больной не должны знать, кто принимает лекарство, а кто плацебо. Это позволяет врачу оценивать состояние, не зная, получал ли больной препарат.

Если исследование проведено по всем правилам и опубликовано, препарат можно считать эффективным?

Нет, публикация — это предоставление данных на суд профессиональному сообществу. Результаты обсуждаются, перепроверяются и критикуются. Анализ и критика клинических испытаний составляет значительную часть публикаций в хороших медицинских журналах. Принципы доказательной медицины развиваются, названное нами — это азы, без которых работу не станут читать и не возьмут в приличный журнал. Но важна не только методика исследования, но и его статистическая значимость, исключающая случайность результатов.

Как результаты могут быть случайными?

Очень просто. Допустим, мы изобрели способ выкидывать только решку в игре орел-или-решка. Если мы сделаем три броска и три раза получим решку, вероятность того, что нам просто повезло — ⅛. В медицинский журнал такой результат не примут, слишком высока вероятность случая. Если мы бросим монетку шесть раз и каждый раз получим решку, вероятность случайности составит всего 1/64 — это уже годится для публикации. Но методы лечения редко дают желаемый эффект в 100% случаев, поэтому для получения статистически значимых результатов нужны большие выборки. Скажем, чтобы показать, что осельтамивир (Тамифлю) ускоряет выздоровление при гриппе на сутки, в исследование потребовалось набрать более 700 больных.

А если результаты исследования показали, что препарат неэффективен, мы об этом узнаем?

Можем и не узнать, если авторы не опубликуют свои результаты. Эта проблема называется выборочностью публикаций. Если повторять серию экспериментов с монеткой много раз, рано или поздно мы получим шесть решек подряд и можем такой результат опубликовать. О неудачных экспериментах никто не узнает, что создаст ложное впечатление, что метод эффективен. Для борьбы с выборочностью публикаций была придумана предварительная регистрация клинических испытаний, требующая публикации любых результатов. Интересно, что в англоязычных журналах часто публикуются исследования с отрицательными результатами, тогда как в русскоязычных изданиях это не принято, что сильно подрывает к ним доверие.

А кому интересно читать результаты неудачных исследований?

Иногда эти исследования ничуть не менее интересны, чем исследования с положительным результатом. Среди самых громких таких публикаций последних лет — исследование , опубликованное в престижном New England Journal of Medicine. Оно показало, что коронарная ангиопластика — процедура восстановления кровотока в артериях сердца — не снижает риск инфаркта и смерти у стабильных больных, их вполне можно лечить таблетками. Исследование стало главной кардиологической новостью на многие годы.

Кто проверяет, насколько грамотно проведено исследование и возможны ли ошибки?

Существует несколько уровней проверки. В подготовке публикаций должны принимать участие специалисты по статистике. Перед публикацией статья рецензируется в редакции журнала (такие журналы называются рецензируемыми). Тем не менее, публикация ошибочных или неточных результатов возможна. Поэтому медицинские публикации подвергаются довольно жесткой критике профессиональным сообществом. Если критика достаточно убедительна, у исследователей могут потребовать предоставить первичные данные. Еще один уровень проверки — это государственные надзорные органы (Минздрав в России, FDA в Америке), но они, как правило, полагаются в своих выводах на то же профессиональное сообщество.

Неужели врачу надо знать все исследования, чтобы назначать эффективное лечение?

Объем медицинской информации огромен и постоянно растет. В лучшем случае можно уследить за своей узкой специальностью. Но на помощь приходят профессиональные организации, которые исследуют существующие данные, оценивают их достоверность и публикуют практические рекомендации. В них указывается степень обоснованности той или иной рекомендации.

Выходит, что доказательная медицина превращает искусство врачевания в работу по инструкции?

Нет, это очень поверхностный взгляд. Рекомендации описывают стандартные ситуации, в которых действительно можно действовать по инструкции. Но нужен опыт и знания, чтобы понять, по какой инструкции действовать в данный момент. Кроме того, не все больные вписываются в стандарт. Часто чтобы понять, что поможет больному, врачу нужно самому анализировать опубликованные данные. Умение работать с данными — такой же важный навык врача, как разговаривать с больным, распознавать симптомы или проводить лечебные манипуляции.

Но разве не все исследования и журналы куплены фармакологической мафией?

Нет. Но производители препаратов иногда пытаются влиять на результаты исследований. Поэтому исследованиям, спонсируемым производителем, верят меньше. Когда такое влияние вскрывается, происходит скандал, от которого страдает не только фирма, но и авторы исследований. Такой случай был с обезболивающим препаратом Рофекоксиб фирмы Merck. Исследования показали, что препарат слегка повышает риск инфаркта, но авторы подали эти данные в очень невинном свете. Когда выяснилось, что это было сделано намеренно, а часть данных к тому же была скрыта исследователями, фирме пришлось выплатить несколько миллиардов долларов и прекратить продажи популярного препарата. То есть куплено не все: там, где есть судебная система и профессиональное медицинское сообщество, с фармакологической мафией можно бороться — как и с любой преступностью.

Так что с кагоцелом, он помогает или нет?

Это неизвестно. Пока в уважаемых медицинских изданиях не появилось публикаций, подтверждающих или опровергающих эффективность кагоцела. В системе Medline, базе данных публикаций во всех значимых биомедицинских журналах, нет ни одной ссылки на клинические испытания препарата. Те исследования, которые привел Анатолий Чубайс, опубликованы в довольно маргинальных изданиях. Большинство статей написано одними и теми же авторами, часть исследований недоступна, а в доступных публикациях были маленькие выборки и, что особенно важно, в них не указаны использовавшиеся статистические методы. Также не способствует доверию то, что результаты этих исследований критически не анализировались сторонними авторами. Впрочем, ситуация со многими безрецептурными противовирусными препаратами не лучше. Для врача, привыкшего ориентироваться в своей практике на принципы доказательной медицины, кагоцел пока просто не существует.

Автор: Артемий Охотин, врач

Читайте также:  Блюда из сельдерея для похудения

Как не тратить деньги на лекарства-пустышки

Что такое расстрельный список препаратов?

Что значит «нет доказательств эффективности»?

Раз эти лекарства не работают, почему они в продаже?

Почему списку можно доверять?

Почему все библиотеки и исследования на английском языке?

Как пользоваться списком?

Лекарство есть в расстрельном списке. И что теперь делать?

А что, если эффективность лекарства ещё докажут?

Расстрельный список препаратов поможет не покупать «фуфломицины».

Что такое расстрельный список препаратов?

Расстрельный список препаратов — это перечень лекарств и БАДов, у которых нет доказательств эффективности. Они продаются в аптеках, их назначают врачи и советуют друзья. Но все они, скорее всего, не работают.

Список помогает ориентироваться в назначениях, не тратить деньги на пустышки и не ставить сомнительных экспериментов над собственным организмом.

Что значит «нет доказательств эффективности»?

Это значит, что действие лекарства не прошло проверку методами доказательной медицины.

Доказательная медицина — это концепция, согласно которой любое лекарство, манипуляция или метод лечения должны пройти строгую проверку эффективности. Для этого нужно, чтобы они показали результат в исследованиях, причём не любых, а только таких, что максимально исключают вероятность ошибки. Такие исследования:

  • Проводятся незаинтересованными лицами. То есть если об эффективности препарата говорит только компания-производитель, это не считается.
  • Проводятся так, чтобы минимизировать риск ошибки. Самое качественное исследование — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, с большой выборкой пациентов. Есть и другие варианты, но «Все в подъезде / на участке / на работе говорят, что помогает» не считается.
  • Воспроизводятся. Это значит, что если другая группа исследователей решит повторить эксперимент, то получит такие же результаты. Поэтому аргументы «Всем в палате помогло» и «Мне в прошлый раз стало лучше» не работают. Их невозможно воспроизвести на большой выборке.

Такие исследования дороги, но их результаты самые честные.

В зависимости от того, прошёл препарат такие проверки или нет, определяют уровень его доказательности от А (достоверные исследования) до С (достоверность так себе).

Так вот, в расстрельном списке лекарственных препаратов собраны средства, исследования которых по уровню доказательности либо так себе, либо ещё хуже: их уровень вообще неизвестен, потому что их даже не проверяли.

У некоторых препаратов из списка есть доказательная база, но при глубоком анализе становится ясно, что её нельзя считать объективной информацией: это просто писанина ради публикаций, в которой либо не соблюдён дизайн исследования, либо кривая методология, либо вообще скрыты ключевые данные, по которым можно оценить правильность эксперимента.

Раз эти лекарства не работают, почему они в продаже?

К сожалению, в мире производят и продают огромное количество препаратов, которые ничего не лечат. Это случается по нескольким причинам.

  1. Лекарства и добавки — это бизнес. Пока люди болеют, зарабатывать на лекарствах выгодно. Особенно прибыльно продавать препараты, которые плохо работают, или предлагать добавки здоровым людям, которые хотят стать ещё здоровее.
  2. Наука и медицина в частности не стоят на месте, постоянно совершаются открытия и проводятся новые исследования. Иногда оказывается, что какой-то препарат потерял эффективность (как лекарства от гриппа), средство было переоценено или существует новое лекарство, которое работает лучше. Но старые препараты уходят с рынка далеко не сразу, потому что от них не готовы отказаться ни врачи, ни пациенты. «Зачастую потому, что старый препарат банально всегда дешевле, а уж какая там эффективность — для человека дело десятое», — добавляет Никита Жуков.
  3. Люди хотят вылечить всё и сразу одной таблеткой. Желание чуда рождает спрос на всевозможные эликсиры, которые помогают сразу и от всего.
  4. Увы, но образование многих докторов и пациентов оставляет желать лучшего.

Доказательная медицина ВВЕДЕНИЕ В ДОКАЗАТЕЛЬНУЮ МЕДИЦИНУ появилась в 70-е годы XX века, особенно сильное развитие получила относительно недавно, поэтому ещё не все государства перешли на высокие стандарты. Для того чтобы лекарство попало в аптеку в России, нужно доказать в первую очередь его безопасность, а уровень эффективности не так важен. Поэтому даже в перечне Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год жизненно необходимых препаратов можно найти экземпляры, действие которых не подтверждено международными исследованиями.

Почему списку можно доверять?

Список составил и пополняет невролог Никита Жуков — автор серии книг «Модицина» и проекта о доказательной медицине Encyclopatia (именно его частью является расстрельный список).

Главный критерий добавление лекарства в список — несоответствие принципам доказательной медицины. В перечне нет необоснованных оценок в духе «этот препарат хороший, а этот — нет». Все лекарства проверены: автор изучил мировые научные библиотеки и работы, в которых описывается действие препаратов и их действующих веществ. В этом вы можете убедиться самостоятельно. После описания каждого лекарственного средства приведён факт-чек: сколько публикаций, каких и где именно было найдено с учётом упоминания препарата.

Для оценки лекарства используются авторитетные научные журналы и библиотеки, в которых собирают исследования с высоким рейтингом доказательности. Если в них нет публикаций о препарате, значит, его эффективность не подтверждена.

Почему все библиотеки и исследования на английском языке?

Английский язык — это международный научный язык. Именно на нём обмениваются информацией учёные во всём мире. Все толковые исследования переводятся на английский, издаются в научных журналах на английском, цитируются на английском. Такова реальность, и отсутствие англоязычной версии сейчас — повод не читать исследование вообще.

Разбираться в научной информации, конечно, здорово и полезно. Но нужно это далеко не всем, и не каждый готов потратить время на прочёсывание баз данных с зарубежными исследованиями. Расстрельный список препаратов как раз и нужен для того, чтобы облегчить жизнь обычным пациентам и не заставлять их проверять каждое лекарство своим силами.

Как пользоваться списком?

Когда вам кто-то порекомендовал лекарство или даже когда его назначил врач, которого вы не знаете и которому не слишком доверяете, зайдите на страницу списка и проверьте, нет ли там препарата, который вас интересует.

Для мобильных устройств на Android есть приложение, но оно плохо работает: это просто алфавитный список препаратов, повторяющий информацию из веб-версии.

Если вы готовы провести собственное исследование эффективности препарата, в десктопной версии можете проверить лист кандидатов на добавление в расстрельный список. Это лекарства, которые ещё не прошли факт-чек, но вызывают сомнения в эффективности.

Лекарство есть в расстрельном списке. И что теперь делать?

Если этот препарат вам порекомендовал кто-то из знакомых, то ничего не делать: не покупать, не принимать. С проблемой обратиться к доктору за стоящими назначениями.

А вот если средство назначил врач, всё немного сложнее.

  1. Для начала попробуйте поговорить с доктором. Возможно, препарат назначен по традиции: многие пациенты считают, что хороший доктор выписывает побольше всяких лекарств и «укрепляющих» средств. Нередко в ответ на такой запрос врачи выписывают витамины, гепатопротекторы и противовирусные препараты, которые не нужны. Объясните, что не хотите тратить деньги на препарат с недоказанной эффективностью. Образованный врач вас поддержит и поймёт.
  2. В случае, когда доктор настаивает на приёме препаратов и не слышал о доказательной медицине, лучше всего найти другого врача, если это возможно.

А что, если эффективность лекарства ещё докажут?

Такое вполне может быть. Теоретически, если проверить препараты из списка методами доказательной медицины, они могут показать эффективность.

Но, во-первых, большинство средств представлены на рынке годами, а доказательств их работы до сих пор нет. А во-вторых, пока нет ясных доказательств работы лекарства, то все, кто его использует, участвуют в эксперименте «сработает — не сработает».

Читайте также:  Женщины хотят любви, мужчины хотят секса

Мы не можем ни спрогнозировать его действие, ни заранее знать, какие могут быть побочные эффекты или противопоказания, а это действительно опасно.

Вряд ли вы хотите принимать участие в необоснованных опытах и платить за это.

Как купить в аптеке препарат с доказанной эффективностью

Как отличить БАДы и “фуфломицины” от настоящих лекарств

Ольга Кашубина врач, медицинский журналист, популяризатор науки, автор канала о медицине

Если вы иногда читаете статьи о лечении тех или иных заболеваний, то наверняка сталкивались с упоминанием препаратов с недоказанной эффективностью — некоторые популяризаторы медицины еще называют их “фуфломицинами”. Почему врачи в России продолжают выписывать такие лекарства? Что надо узнать о назначенном вам препарате перед походом в аптеку, чтобы не потратить лишних денег? Почему аббревиатура “БАД” стала ругательным словом в устах многих врачей? Учимся ориентироваться в многообразии лекарственных средств.

Почему не стоит покупать БАДы

Точнее, так: не покупать БАДы, кроме исключительных случаев, когда они обладают доказанной эффективностью и являются, по сути, настоящим лекарством, отнесенным к биодобавкам просто в силу особенностей российского законодательства. Поверьте: если вы окажетесь именно в такой ситуации, нормальный врач непременно объяснит вам, почему он счел необходимым прописать вам БАД, а не официальное лекарство, тогда как польза подавляющего большинства биодобавок настолько сомнительна, что их присутствие в листке назначений можно с чистой совестью игнорировать.

При этом в России очень любят БАДы. На прилавках отечественных аптек представлено больше 2,5 тысячи препаратов, относящихся к пищевым добавкам. Больше всего мы любим витаминные комплексы, пробиотики, средства для похудения, чистки печени и стимуляции сексуальной функции. А еще взбодрительные препараты вроде женьшеня и успокоительные вроде валерьянки.

Важно понимать, что БАДы — не невинные конфетки, которые можно принимать “на всякий случай”: их действие на организм куда менее предсказуемо, чем в случае с лекарствами. Кроме того, они способны снижать эффективность приема фармацевтических препаратов.

Главное, что нужно знать о БАДах, зарегистрированных в России: их производители не обязаны отчитываться перед государством за эффекты своих товаров (при условии, что они не будут наркотическими или смертельными). То есть если завтра я захочу организовать фабрику по производству сушеных побегов герани с подоконника и буду позиционировать их как пищевую добавку против облысения, то едва ли встречу серьезные препятствия со стороны государства. При этом совершенно не важно, помогает ли герань сохранить шевелюру, или волосы от ее поедания будут выпадать вдвое бы-стрей, чем прежде. Хорошая реклама и широкое распространение товара по аптекам для БАДов куда важнее клинических исследований.

Как отличить БАД от настоящего лекарства

При этом я не оспариваю тот факт, что многие лекарственные растения обладают вполне доказанной эффективностью в лечении различных заболеваний. Например, трава зверобоя содержит вещества, которые официальная фармакология отнесла к антидепрессантам. Но, как правило, у каждого доказавшего свою пользу БАДа в какой-то момент появляется побратим среди лекарств. Другими словами, фармкомпании никогда не дремлют: если рецепт препарата им подсказывает сама природа, они с удовольствием берут его на вооружение. Поэтому, помимо травы зверобоя в фильтр-пакетах, в аптеке наверняка найдется безрецептурный антидепрессант на его основе, который куда проще дозировать и принимать без опасений за здоровье.

Отличить БАД от лекарства по названию или внешнему виду упаковки не всегда просто, поэтому никогда не спешите в аптеку сразу после того, как вышли из кабинета врача. Самый надежный способ отличить лекарство от биодобавки — выяснить его регистрационный номер. Это код, который государство присваивает каждому сертифицированному к продаже товару. Он указывается на странице препарата любого популярного интернет-справочника вроде РЛС или “Видаля”.

Регистрационный номер обязательно должен быть указан и на самой коробочке с препаратом — на задней или боковой стенке. У лекарств и БАДов он отличается по формату:

У лекарств: П N015875/01, ЛСР-001431/07, ЛС-574937

У БАДов: Ки.77.99.11.003.Е.031432.06.11, К2.16.01.78.003.Е.005024.10.12, Ш 77.99.25.3.У.1082.8.04

Не стесняйтесь спрашивать о статусе средства у лечащего врача и у консультанта в аптеке. Они обязаны вам помочь, а если обманули, это повод написать жалобу.

Какие лекарства называют “фуфломицинами”

Кажется, можно вздохнуть спокойно: в продуктовой корзинке остались одни взаправдашние фармацевтические средства. Но не расслабляйтесь пока: 8 из 20 препаратов, входящих в топ самых продаваемых в России лекарств, не имеют доказанной клинической эффективности. Их исследовали, разумеется, но они не продемонстрировали достойного результата в сравнении с более старыми препаратами. Порой они оказываются сопоставимы по эффективности с таблетками-пустышками, то есть с плацебо. Другими словами, велики шансы, что в вашем листе с назначениями окажутся препараты, покупка которых станет пустой тратой денег.

Врачи назначают такие “фуфломицины” по разным причинам: по безграмотности, вынужденно (некоторые из таких лекарств, увы, включены в отечественные стандарты медицинской помощи), в надежде на плацебо-эффект или чтобы не разочаровать пациента, который не верит, что некоторые болезни проходят без старательного глотания таблеток.

Отличить работающий препарат от неработающего не всегда под силу даже врачу. Помимо проверенных в многочисленных исследованиях лекарств с хорошей репутацией и откровенно бесполезных “фуфломицинов”, списки которых регулярно пополняются усилиями врачей-просветителей, есть еще довольно обширная “серая зона”, состоящая из:

  • сравнительно новых и недостаточно тщательно проверенных средств (например, новый препарат от гриппа с действующим веществом балоксавир марбоксил, который по состоянию на февраль 2019 года даже не зарегистрирован в РФ);
  • средств, исследования которых демонстрируют противоречивые результаты (например, широко рекламируемый в разгар эпидемии гриппа “Арбидол”, который на момент публикации книги доказал свою эффективность только в исследованиях на мышах и хорьках);
  • комбинированных средств, в составе которых соседствуют действующие вещества с доказанной и недоказанной эффективностью (например, “Анвимакс”, в который входят вполне работающие парацетамол и лоратадин, сомнительный римантадин и совсем уж бесполезные в лечении простуды аскорбиновая кислота, рутозид и кальция глюконат).

Хорошая новость состоит в том, что почти всегда препарату из “серой зоны” можно подобрать альтернативу — препарат с доказанной клинической эффективностью; плохая — в том, что сделать это должен доктор, а не вы сами. И если ваш врач настаивает на конкретном сомнительном препарате, а его объяснения звучат неубедительно, это повод поискать другого врача.

Как узнать, что вам выписали лекарство с доказанной эффективностью

Но вернемся к “фуфломицинам”. В медицине, как вы помните, действует “презумпция виновности”. Вы ведь не будете покупать себе смартфон, который не включается в магазине, в надежде, что “вдруг я приду домой, и он у меня заработает?”. Да, фармацевтика — сложная отрасль, но если к моменту, когда лекарство выпустили на рынок, его создатели не сумели провести убедительные исследования, указывающие на эффективность препарата, скорее всего, с ним что-то не так. При этом ситуации, когда вам назначают абсолютно новое средство, по которому не накоплено научных данных, крайне редки.

Внимание!

  • Если все последующие шаги покажутся вам сложными (например, в силу дефицита времени или слабого знания английского языка);
  • если результаты анализа информации о препарате противоречивые;
  • если поиск по уже существующим спискам не дает результата, лучше все-таки потратьте деньги и приобретите препарат, который назначил вам доктор. Или проконсультируйтесь с другим доктором прежде, чем принимать решение. Так вы хотя бы обезопаситесь от вреда, который можно нанести себе саботажем лечения.

Итак, как проверить лекарство по базам данных?

  1. Открываем любой регистр лекарственных средств, чтобы узнать МНН препарата, который вам назначили (подойдут ГРЛС, РЛС, “Видаль”). Выбираем его латинский вариант.
  2. Используя базу данных медицинских исследований Pubmed, а также Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН и сайт FDA, ищем любые упоминания о препарате по его названию.

В Pubmed рекомендую сразу отфильтровать статьи, оставив для просмотра лишь рандомизированные исследования, метаанализы и систематические обзоры. Их отсутствие — плохой признак.

Еще один, даже более подозрительный симптом — отсутствие публикаций на английском языке (названия всех остальных приводятся в квадратных скобках) и преобладание авторов из России, стран СНГ, Китая, Индии, Ирана и развивающихся стран. Это беда многих препаратов со слабой доказательной базой: уровень научных исследований в медицине за пределами Европы и Северной Америки, к сожалению, не всегда высок, а отсутствие интереса англоязычных ученых к лекарству намекает на его бесперспективность.

Кроме того, обратите внимание на темы статей: если вы ищете информацию о лекарстве против тревожности, а Pubmed говорит, что препарат исследовался только как кардиологическое средство, это должно вызвать определенные сомнения.

В справочнике Формулярного комитета найдите статью, посвященную вашему лекарству, и в ней внимательно изучите 5-й пункт. Он содержит заключение по эффективности препарата, подготовленное сотрудниками комитета. Минус этого источника в том, что справочник редко обновляется, поэтому в нем может отсутствовать актуальная информация по сравнительно новым лекарствам.

Сайт FDA содержит статьи обо всех препаратах, которые зарегистрированы в США. Если вашего лекарства здесь нет, это плохой знак: FDA — весьма авторитетная в медицинском мире и строгая в отношении медикаментов организация, которая тщательно следит за качеством лекарств, выпускаемых на рынок. Присутствие лекарства в базе FDA — своеобразный знак качества. И не нужно думать, что FDA не регистрирует препарат только потому, что он российский, — фармацевтам из капиталистических стран нет дела до политических распрей; если отечественный препарат продемонстрирует впечатляющий результат в клинических исследованиях, его оторвут с руками в любой прогрессивной стране мира.

  1. Собираем воедино и анализируем полученную информацию.

Оговорюсь, я привела лишь способ предварительной оценки доказательной эффективности лекарства. Он поможет без глубоких познаний в английском и без навыка чтения научных публикаций идентифицировать часть “фуфломицинов”. И еще к части препаратов отнестись скептически. Разумеется, чтобы составить полное представление о лекарстве, нужно не только уметь читать научные статьи, но и отличать хорошие научные журналы от плохих и сверяться с международными клиническими рекомендациями по лечению вашего заболевания. Поэтому советую идти более простым путем.

А вот пользоваться всевозможными рекомендательными сервисами, где больные делятся впечатлениями от приема лекарств, категорически не советую. Помимо риска нарваться на фальсифицированный отзыв о лекарстве, вы можете пострадать от одного из когнитивных искажений, например, от так называемой “ошибки выжившего”. Это когда к сведению принимается только та информация, которую до вас донесли, а ее суть экстраполируется на всю ситуацию в целом.

По медицинским вопросам обязательно предварительно проконсультируйтесь с врачом

«Нас ждет много разочарований»

Эксперт Минздрава об эффективности жизненно необходимых лекарств

Минздрав намерен проверить эффективность лекарств, закупаемых государством для поликлиник и больниц. Главная задача — очистить рынок от «мусорных» препаратов, которые могут оказаться дорогими плацебо. Как будут тестироваться медикаменты и много ли среди них бесполезных, «Ленте.ру» рассказал исполняющий обязанности генерального директора Центра экспертизы и контроля качества медицинской продукции Минздрава России Виталий Омельяновский.

«Лента.ру»: Сколько в России зарегистрировано лекарственных препаратов?

Виталий Омельяновский: Ориентировочно 12-13 тысяч. В других странах примерно в два раза меньше: они стараются не регистрировать одинаковые медицинские препараты. Например, есть оригинал и небольшое количество дженериков к нему — и этого достаточно. У каждой страны свои нормы — где-то пять аналогов, где-то семь. А в России может встречаться по 10-50 и более наименований одного и того же. Причем не самого лучшего качества.

Собираетесь все проверить?

Проверка качества всех зарегистрированных препаратов — не наша задача. Перед нами ставится цель повысить эффективность лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых, цены на которые регулирует государство. В настоящее время это более 600 препаратов. Проводить экспертизу копеечных лекарств не имеет смысла. Это слишком дорого и просто не рентабельно. Другое дело, если препарат дорогой, и его закупки в масштабах страны обещают вылиться в круглую сумму. Тогда повод для экспертизы есть.

То есть речь идет о лекарствах, продлевающих жизнь?

Именно так. Ведь как сейчас происходит включение препаратов в перечень жизненно необходимых? Кто-то встает и говорит: «Неужели мы не можем дать нашим больным еще три месяца жизни?» Можем, и наверное, должны. Но сколько это стоит? Может быть, с этими препаратами несколько пациентов действительно проживут лишние полгода. Или за эти же деньги мы десяткам других продлим жизнь еще на 5-10 лет. Государство должно уметь сравнивать терапевтическую эффективность препаратов и экономическую приемлемость такой эффективности. Это и станет задачей нашего агентства: предоставить аргументы для принятия решений. Чтобы обсуждение можно было перевести из эмоциональной плоскости на язык фактов.

Ваши специалисты будут заново проводить клинические исследования?

Мы работаем с уже полученными результатами и с отчетами клинических исследований. Наша цель — проанализировать сравнительную клиническую эффективность препаратов и потенциальные затраты для государственного здравоохранения. Особенно новых и дорогостоящих лекарств, претендующих на государственное финансирование. Для этого используют все исследования, имеющиеся в российских и зарубежных базах данных. Они ранжируются, отбираются выполненные наиболее профессионально и соответствующие принятым нормам. У нас есть много коллег, которые говорят: «Мы изучили препарат на 20 больных в клинике такого-то уважаемого профессора. Прекрасные результаты». У неискушенного человека сомнения в действенности этих таблеток сразу отметаются: «Как же, ведь известный доктор рекомендует!» Но с точки зрения современных подходов к оценке эффективности препарата все это — мусор.

В каком случае эффективность препарата можно считать доказанной?

Должно быть слепое исследование, проведенное в группах, собранных по случайному принципу. Это гарантирует корректное разделение пациентов. Чтобы не вышло так, что в одной группе оказались тяжелые больные, в другой — пожилые, а в третьей — более-менее здоровые. Иначе полученные данные будут некорректны. То есть участников должен сортировать компьютер, без помощи человека. Также нужно, чтобы ни пациент, ни врач не знали, кому дают старое, а кому — новое лекарство. Эффект плацебо никто не отменял. Также исследование препаратов должны вестись по одной программе в нескольких медицинских центрах. Ну и необходима статистическая достоверность результатов.

Материалы по теме

«Мы мало знаем о качестве “импортозамещенных” лекарств»

То есть количество участников? Сколько их должно быть?

В среднем — от 300 человек. Но в каждом случае это решается индивидуально. Что сегодня часто делает индустрия? Допустим, по новому препарату было проведено несколько исследований. И во всех случаях получены разные результаты. Компания, конечно, предоставит информацию только об испытаниях с хорошими показателями. Поэтому анализировать только документы, которые представляет индустрия, недостаточно. Необходим поиск всего, что было получено в клиниках по изучаемому препарату. Наши специалисты должны будут найти и проанализировать все опубликованные ранее статьи.

Читайте также:  Как избавиться от бессонницы?

Прямо медицинский детектив.

В каком-то смысле. Специалистов в области доказательной медицины в России — единицы. В качестве сторонних экспертов они не нужны индустрии, поскольку должны говорить правду. Государство их тоже пока не научилось использовать. Так что это будет первый опыт перепроверки имеющейся информации о лекарствах. Смею вас уверить, что нас ждет много разочарований и неожиданностей. Фармкомпании, по понятным причинам, не всегда корректны.

Мы отберем существующие исследования по сравнительной эффективности препаратов и проведем математическое моделирование для оценки того, насколько одно лекарство лучше другого. После этого посмотрим, насколько сопоставим дополнительный эффект препарата и его стоимость. На основании этих выводов наши главные специалисты и Минздрав сформируют перечень жизненно необходимых лекарств. И поверьте, сегодня в этом заинтересованы все!

Как не стать жертвой «фуфломицинов»

По словам эпидемиолога, профессора Высшей школы экономики Василия Власова, в России очень мало интернет-ресурсов, предоставляющих адекватную информацию для пациентов по эффективности лекарственных средств. На сайте Общества доказательной медицины есть статьи о популярных средствах, активно рекламирующихся по телевизору. Например, действенность пребиотиков (Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус и т.д.) малоизучена. А российские педиатры очень любят их назначать от дисбактериоза (диагноз, как утверждают члены общества доказательной медицины, существует только в России). Один из самых продающихся препаратов Актовегин, который часто рекомендуют беременным, так же не имеет нормальной доказательной базы. С марта 2011 года Актовегин запрещен в Канаде, с июля 2011 года — в США. В других странах к нему также относятся с осторожностью. Сведений об эффективности Биопарокса (производители рекомендуют применять при инфекции дыхательных путей) также нет.

Чтобы случайно не стать жертвой рекламы, купив в аптеке «фуфломицин», эксперты рекомендуют пациентам пользоваться англоязычными ресурсами. Для тех, кто плохо владеет языком, существуют электронные переводчики. Много данных на сайте Национальной службы здравоохранения Великобритании.

В библиотеке Кокрановского международного сообщества собраны практически все сведения об объективных клинических испытаниях препаратов. Чтобы найти информацию по интересующему лекарству, необходимо вставить в поиск библиотеки название препарата на английском языке.

Выходит, что сейчас лекарства в этот перечень попадают с потолка?

Конечно, нет. В прошлом году по этому поводу было принято специальное постановление правительства («Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» — прим. «Ленты.ру»). Но там не всегда четко прописаны критерии. Сейчас правительство хочет ужесточить этот порядок. Потому что лишних денег нет. И руководители государства это понимают.

Насколько может сократиться список?

Думаю, процентов на двадцать этот перечень можно оптимизировать. Например, проверить те же «Арбидол», «Кагоцел». На мой взгляд, они не имеют достаточной доказательной базы, чтобы финансироваться за счет госбюджета. Или ноотропные препараты (лекарства, улучшающие мозговое кровообращение — прим. «Ленты.ру») — «Церебролизин», например. Совсем недавно в перечень попал препарат этой группы «Кортексин». Сэкономленные на этом средства можно пустить на закупку лекарств с более достоверной доказательной базой.

Онкологи обратились в Минздрав с требованием прекратить лечение детей дженериками, у которых много побочных явлений. По вашему мнению, эффективность лекарства можно рассматривать в отрыве от его безопасности?

Не наш вопрос. Это — регистрация и подтверждение статуса взаимозаменяемости лекарств. Здесь все очень сложно. И не только в России, но и во всем мире. Понятно, что любой специалист хочет лечить оригинальным препаратом. И его можно понять. На оригинальном лекарстве проводилось много исследований на безопасность и эффективность. Детские онкологи вышли на передний план, потому что у них же дети, а это наше будущее, вопрос их жизни и смерти.

То есть это все та же область эмоций?

В каждом конкретном случае нужно разбираться. Если они говорят, что дженерики не работают, не приводя доказательств, то это не повод принимать жесткие решения. Возможно, для этого и создается процедура проверки взаимозаменяемости, хотя лично у меня это вызывает двойственное чувство.

Сколько стоит экспертиза одного препарата?

Моя примерная оценка — 300-500 тысяч рублей. И процесс идет не быстро. В Англии анализ, например, занимает от шести месяцев до года.

Я правильно понимаю, что вы будете ориентироваться именно на английскую систему?

Наша индустрия как раз очень боится, что мы в качестве образца возьмем Англию. Там все крайне жестко, зато прозрачно и четко. Британские больные обижаются, почему во Франции или Германии пациенты с одинаковой формой онкологического заболевания получают такой-то инновационный препарат, а они — нет. А там есть решение, что если эффективность препарата стоит дороже обозначенной суммы, государство его не покупает. Прагматично — да. И для пациента тяжело. Но для бюджета — необходимо, иначе он просто лопнет. В России сейчас льготники должны получать необходимые препараты. Однако финансово это не всегда обеспечивается. В результате Иван Иваныч лечится, а Петр Петрович — нет. Это несправедливо.

Материалы по теме

«Качества нет никакого»

Российским фармкомпаниям будут преференции?

Требования к изучению препарата должны быть интернациональными. Это позиция всех российских ведомств. Не можем мы говорить, что для отечественного производителя надо критерии сделать проще, а для западного — усложнить. Такого не бывает. Речь о пациентах. Каждый неправильно включенный препарат — это либо дополнительные побочные эффекты, либо низкая эффективность лечения. А это чревато дополнительными осложнениями, повышением смертности. Другое дело, что российскому лекарству мы можем дать дополнительные преференции, если его качество и эффективность доказаны. Вот здесь мы все должны поддерживать наших производителей, и это абсолютно правильно. И при прочих равных показателях мы возьмем, конечно, российские таблетки, но не в ущерб нашим пациентам. Во всем мире так происходит.

Перечень жизненно необходимых лекарств-2016 будет формироваться уже по новым принципам?

На мой взгляд, гайки надо закручивать постепенно. По заказу Минздрава сначала проводим точечный анализ. Но это, наверное, коснется новых инновационных лекарств. Понятно, что если мы резко примем новые правила, то большинство российских фармкомпаний их не смогут выполнить. Но мы сможем заявить: «Господа, через год-два у нас будет вот так». Чтобы они уже планировали свою работу по-новому. У англичан часто спрашивают: «А сколько нужно времени, чтобы вырастить хороший газон?» Год, — говорят они. Но землю для него необходимо готовить десятилетиями. Нельзя внедрять новые технологии, если среда не создана. Это долгий процесс подготовки общества, чиновников, индустрии и политиков.

Как проверить эффективность лекарства

Жить в полную силу!

Как проверяют эффективность лекарства

Наука не стоит на месте, прогресс идет семимильными шагами — вот это вот всё.

В дебатах Анатолия Чубайса с Алексеем Навальным снова возник спор об эффективности кагоцела — одного из самых популярных российских лекарств от гриппа и простуды.

Врач Тарусской больницы Артемий Охотин рассказал, как оценивается эффективность новых методов лечения, и насколько убедительны представленные Чубайсом исследования.

Мне кагоцел помогает. Этого недостаточно?

Нет. Такой аргумент не работает даже для врача, наблюдающего десятки больных — «моим пациентам кагоцел помогает». Многие болезни проходят сами или текут волнообразно: самочувствие то улучшается, то ухудшается. В этих случаях «поможет» любое лекарство, даже плацебо (пустышка), особенно если больной верит в препарат. Это называется плацебо-эффектом.

Как же тогда оценить, помогает ли лекарство?

Чтобы исключить плацебо-эффект и другие субъективные факторы, разработаны методы, объединяемые понятием «доказательная медицина». Эталоном оценки служит двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Это такое исследование, в котором лекарство сравнивается с плацебо, причем ни врач, ни больной не знают, кто именно получает исследуемый препарат, а кто неотличимую внешне пустышку.

И что, все методы лечения проверяются таким способом?

К сожалению, нет. Раньше считалось вполне допустимым провести исследование, в котором новое лекарство получали все пациенты. Ошибочная логика таких исследований хорошо передана в цитате, приписываемой Галену (II в. н. э.): «Все больные, принявшие это средство, вскоре выздоровели, за исключением тех, кому оно не помогло — они умерли. Отсюда очевидно, что это средство помогает во всех случаях, кроме безнадежных». Понимание того, насколько опасны заблуждения, возникающие при простом наблюдении за действием лекарств, пришло в 1960–1970-е годы. Когда для оценки препаратов стали применять плацебо-контроль, выяснилось, что многие общепринятые средства не только не помогают, но и вредят. Например, исследование CAST показало, что препараты, используемые при инфаркте миокарда для стабилизации сердечного ритма, ритм действительно стабилизируют, но повышают смертность.

Зачем нужен двойной слепой метод и рандомизация?

Чтобы исключить плацебо-эффект и вмешательство врача при формировании групп, получающих препарат или плацебо. Если врач сомневается в новом лекарстве, он может подсознательно направить в группу препарата более легких больных. Отношение врача и пациента к препарату будет влиять и на оценку его эффективности, особенно при оценке таких неформальных показателей, как общее самочувствие или выраженность кашля. Поэтому ни врач, ни больной не должны знать, кто принимает лекарство, а кто плацебо. Это позволяет врачу оценивать состояние, не зная, получал ли больной препарат.

Если исследование проведено по всем правилам и опубликовано, препарат можно считать эффективным?

Нет, публикация — это предоставление данных на суд профессиональному сообществу. Результаты обсуждаются, перепроверяются и критикуются. Анализ и критика клинических испытаний составляет значительную часть публикаций в хороших медицинских журналах. Принципы доказательной медицины развиваются, названное нами — это азы, без которых работу не станут читать и не возьмут в приличный журнал. Но важна не только методика исследования, но и его статистическая значимость, исключающая случайность результатов.

Как результаты могут быть случайными?

Очень просто. Допустим, мы изобрели способ выкидывать только решку в игре орел-или-решка. Если мы сделаем три броска и три раза получим решку, вероятность того, что нам просто повезло — ⅛. В медицинский журнал такой результат не примут, слишком высока вероятность случая. Если мы бросим монетку шесть раз и каждый раз получим решку, вероятность случайности составит всего 1/64 — это уже годится для публикации. Но методы лечения редко дают желаемый эффект в 100% случаев, поэтому для получения статистически значимых результатов нужны большие выборки. Скажем, чтобы показать, что осельтамивир (Тамифлю) ускоряет выздоровление при гриппе на сутки, в исследование потребовалось набрать более 700 больных.

А если результаты исследования показали, что препарат неэффективен, мы об этом узнаем?

Можем и не узнать, если авторы не опубликуют свои результаты. Эта проблема называется выборочностью публикаций. Если повторять серию экспериментов с монеткой много раз, рано или поздно мы получим шесть решек подряд и можем такой результат опубликовать. О неудачных экспериментах никто не узнает, что создаст ложное впечатление, что метод эффективен. Для борьбы с выборочностью публикаций была придумана предварительная регистрация клинических испытаний, требующая публикации любых результатов. Интересно, что в англоязычных журналах часто публикуются исследования с отрицательными результатами, тогда как в русскоязычных изданиях это не принято, что сильно подрывает к ним доверие.

А кому интересно читать результаты неудачных исследований?

Иногда эти исследования ничуть не менее интересны, чем исследования с положительным результатом. Среди самых громких таких публикаций последних лет — исследование COURAGE, опубликованное в престижном New England Journal of Medicine. Оно показало, что коронарная ангиопластика — процедура восстановления кровотока в артериях сердца — не снижает риск инфаркта и смерти у стабильных больных, их вполне можно лечить таблетками. Исследование стало главной кардиологической новостью на многие годы.

Кто проверяет, насколько грамотно проведено исследование и возможны ли ошибки?

Существует несколько уровней проверки. В подготовке публикаций должны принимать участие специалисты по статистике. Перед публикацией статья рецензируется в редакции журнала (такие журналы называются рецензируемыми). Тем не менее, публикация ошибочных или неточных результатов возможна. Поэтому медицинские публикации подвергаются довольно жесткой критике профессиональным сообществом. Если критика достаточно убедительна, у исследователей могут потребовать предоставить первичные данные. Еще один уровень проверки — это государственные надзорные органы (Минздрав в России, FDA в Америке), но они, как правило, полагаются в своих выводах на то же профессиональное сообщество.

Неужели врачу надо знать все исследования, чтобы назначать эффективное лечение?

Объем медицинской информации огромен и постоянно растет. В лучшем случае можно уследить за своей узкой специальностью. Но на помощь приходят профессиональные организации, которые исследуют существующие данные, оценивают их достоверность и публикуют практические рекомендации. В них указывается степень обоснованности той или иной рекомендации.

Выходит, что доказательная медицина превращает искусство врачевания в работу по инструкции?

Нет, это очень поверхностный взгляд. Рекомендации описывают стандартные ситуации, в которых действительно можно действовать по инструкции. Но нужен опыт и знания, чтобы понять, по какой инструкции действовать в данный момент. Кроме того, не все больные вписываются в стандарт. Часто чтобы понять, что поможет больному, врачу нужно самому анализировать опубликованные данные. Умение работать с данными — такой же важный навык врача, как разговаривать с больным, распознавать симптомы или проводить лечебные манипуляции.

Но разве не все исследования и журналы куплены фармакологической мафией?

Нет. Но производители препаратов иногда пытаются влиять на результаты исследований. Поэтому исследованиям, спонсируемым производителем, верят меньше. Когда такое влияние вскрывается, происходит скандал, от которого страдает не только фирма, но и авторы исследований. Такой случай был с обезболивающим препаратом Рофекоксиб фирмы Merck. Исследования показали, что препарат слегка повышает риск инфаркта, но авторы подали эти данные в очень невинном свете. Когда выяснилось, что это было сделано намеренно, а часть данных к тому же была скрыта исследователями, фирме пришлось выплатить несколько миллиардов долларов и прекратить продажи популярного препарата. То есть куплено не все: там, где есть судебная система и профессиональное медицинское сообщество, с фармакологической мафией можно бороться — как и с любой преступностью.

Так что с кагоцелом, он помогает или нет?

Это неизвестно. Пока в уважаемых медицинских изданиях не появилось публикаций, подтверждающих или опровергающих эффективность кагоцела. В системе Medline, базе данных публикаций во всех значимых биомедицинских журналах, нет ни одной ссылки на клинические испытания препарата. Те исследования, которые привел Анатолий Чубайс, опубликованы в довольно маргинальных изданиях. Большинство статей написано одними и теми же авторами, часть исследований недоступна, а в доступных публикациях были маленькие выборки и, что особенно важно, в них не указаны использовавшиеся статистические методы. Также не способствует доверию то, что результаты этих исследований критически не анализировались сторонними авторами. Впрочем, ситуация со многими безрецептурными противовирусными препаратами не лучше. Для врача, привыкшего ориентироваться в своей практике на принципы доказательной медицины, кагоцел пока просто не существует.

Автор: Артемий Охотин, врач

Ссылка на основную публикацию