Инфографика — как проверить эффективность и безопасность лекарства.

Материалы

Эффективные лекарства

Разработка препарата: определение эффективности и безопасности

Сегодня разработаны и описаны различные методы оценки эффективности и безопасности лекарственных средств. Этот процесс происходит на разных этапах доклинических, клинических исследований и постмаркетинговом сопровождении препарата. Выпускаемый на рынок лекарственный препарат должен соответствовать стандартам эффективности и приемлемой безопасности, дабы обеспечить практикующих докторов изученными препаратами. Регулирование оборота лекарств было начато в США в 1906 г. с издания «Закона о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов». Этот закон рассматривал только чистоту лекарственных препаратов. Спустя много лет было создано Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (Food and Drug Administration, FDA) и в закон внесена поправка с требованием о необходимости получения в клинических исследованиях научно обоснованных доказательств безопасности и эффективности нового лекарственного средства до выпуска его в массовое производство. Изучение лекарственного средства начинают с исследований на лабораторных животных, продолжая их в клинических условиях с участием реальных добровольцев-пациентов. Сегодня существуют единые требования к разработке лекарств, закрепленные в международном стандарте, оценивающим научно-технические аспекты процесса утверждения лекарства.

Процесс создания нового лекарственного средства начинается с этапа определения терапевтической цели лекарственного препарата – для лечения какого заболевания будет создан данный препарат? На какое химическое соединение в организме человека должно воздействовать новое лекарство?

После того, как активное соединение обнаружено и синтезировано, лекарственный препарат вступает на этап доклинических исследований – это эксперименты, проводимые с биологическим материалом в пробирке (in vitro) и на лабораторных животных (in vivo). На доклиническом этапе происходит изучение действия лекарства на молекулярном, клеточном, тканевом уровнях, оценка свойств химического вещества, изучение возможных терапевтических эффектов на лабораторных животных. Этот этап позволяет тщательно изучить процесс обмена и выведения лекарства из организма лабораторного животного. На этапе доклинических исследований, которые обычно занимают 4-5 лет, накапливаются базовые представления о безопасности и эффективности лекарственного препарата. Лекарственный препарат не может перейти на этап клинических исследований без убедительных данных о его безопасности и эффективности.

Этап клинических исследований обозначается как фаза I, фаза II, фаза III.

Фаза I – это первые клинические исследования на здоровых добровольцах (в среднем, от 20 до 80 человек), проводимые под строгим наблюдением. Обычно эти исследования открытые или одинарные слепые. Открытые исследования – это исследования, в котором и пациент, и врач знают, какое вещество (исследуемое или «пустышка») и в какой дозе было дано. Одинарные слепые исследования предполагают, что только врач знает о веществе, которое используется для лечения пациента. Фаза I уточняет данные о безопасности препарата при использовании у здоровых людей, а также определяется наименьшая допустимая доза препарата по токсичности.

Фаза II предполагает участие нескольких сотен добровольцев, имеющих заболевание, и направлено на изучение эффективности препарата. Другие цели фазы II состоят в определении фармакокинетики лекарства и связи между эффектом и концентрацией вещества в плазме, если это возможно. Также изучается влияние заболеваний печени и почек на выведение лекарства из организма, взаимодействия нового лекарства с другими средствами, с которыми их могут назначать совместно. Исследования в фазу II обычно одинарные или двойные слепые, с использованием случайных выборок пациентов. Двойное слепое исследование подразумевает, что ни пациент, ни врач не знают о препарате, которым производится лечение. Пациентов делят на несколько групп: одни принимают исследуемый препарат, другие – препарат, являющийся «золотым стандартом» лечения заболевания. Так происходит сравнение эффективности нового лекарственного препарата с другим рекомендованным лекарством. Впоследствии, если преимущества и эффективность нового препарата будут клинически доказаны, то «золотой стандарт» и клинические рекомендации могут быть пересмотрены, а препарат – рекомендован для лечения определенного заболевания. Здесь же исследуется действие препарата у разных этнических групп.

Фаза III клинических исследований направлена на изучение эффективности и безопасности лекарственного препарата на тысячах пациентов-добровольцев. Эти исследования всегда двойные слепые, со случайной выборкой пациентов. По окончании исследований третьей фазы должны быть получены четкие результаты по эффективности и безопасности нового препарата, выявлены основные нежелательные реакции и действие различных доз препарата у разных этнических групп.

Этап клинических исследований занимает от 5 до 7 лет. После выпуска нового лекарственного препарата на рынок, начинается фаза IV – постмаркетинговое наблюдение за пациентами после лечения и доклады о побочных эффектах. Нежелательные эффекты препарата можно определить только после наблюдений с привлечением очень большого числа пациентов. Некоторые препараты в процессе их клинического применения оказываются небезопасными и могут быть изъяты с рынка, или их использование будет ограничено.

Спустя двадцать пять лет после выпуска препарата на рынок, по окончании действия патента на эксклюзивность, становится возможным производство аналогов – препаратов-дженериков, которые более доступны по цене, чем оригинальные препараты.

Автор: Олег Кучерявенко – врач-офтальмолог, руководитель Европейского отделения Международной рабочей группы по доказательной медицине, студент магистратуры Университета Лондона, выпускник программ по доказательной медицине университета Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health и школы международного здравоохранения Университета Копенгагена.

Эффективные лекарства в формате *.DOC: MS Word

Эффективные лекарства в формате *.PDF: Acrobat Reader

«Мы против того, чтобы наши читатели тратили деньги на бесполезные средства»: как Лайфхакер пишет о здоровье

Что такое расстрельный список препаратов и почему мы так ругаем гомеопатию.

Зачем мне это знать

Во-первых, чтобы понимать, как создаются материалы о здоровье, которые вы читаете. Во-вторых, чтобы уметь самостоятельно проверять информацию и не поддаваться на уловки мошенников, готовых продать вам бесполезную добавку по цене самолёта.

Статьи Лайфхакера помогают разобраться, как вовремя распознать болезни, когда нужно обращаться к врачу, что нужно делать при недомоганиях и чего делать категорически нельзя. Мы против того, чтобы наши читатели тратили деньги на бесполезные средства и лечились у целителей без диплома врача. Мы за то, чтобы как можно больше людей могли критически мыслить на основании фактов и ответственно относились к своему здоровью.

Читать

Как распознать алкоголизм, депрессию и другие психические расстройства

Когда пить антибиотики, а когда нет

5 способов проверить себя на рак

9 фактов об интимной гигиене, которые должна знать каждая девушка

«Целительница долго на меня смотрела, потом ходила вокруг со свечой». Как лечат знахари и к чему это приводит

Как мы проверяем достоверность фактов и эффективность лекарств

Всю информацию на тему здоровья мы анализируем по одному алгоритму. Вот что мы проверяем.

Есть ли публикации по теме в авторитетных источниках на английском языке

Английский — международный язык науки, и самые авторитетные издания выходят на нём. Мы ищем информацию о том, как лечат заболевания и какие методы помогают не заболеть.

Когда мы пишем о лекарствах, то ищем и анализируем публикации о препарате. Если мы имеем дело с дженериками или БАДами, которые не зарегистрированы как лекарства, изучаем их действующие вещества.

Соответствуют ли публикации принципам доказательной медицины

Доказательная медицина — это концепция, согласно которой любое лекарство, манипуляция или метод лечения должны пройти строгую проверку эффективности.

Доказательная медицина для врача — это способ принятия обоснованных и просчитываемых решений. Для такого подхода мало интуиции, индивидуального опыта и мнения авторитетов: интуиция иногда подводит, опыта может оказаться недостаточно, авторитеты внезапно поменяют своё мнение. Врачу нужен математически обоснованный выбор из имеющихся возможностей. Например, при выборе методов спасения жизни пациента с инфекцией нужно знать, приведёт ли лекарство к выздоровлению, будет ли один антибиотик лучше другого, какой препарат менее опасен для этого человека и так далее. Без математических расчётов такое уравнение не решить.

Для подтверждения эффективности нужно, чтобы лекарства или методики показали результат в исследованиях, причём не любых, а только таких, которые максимально исключают вероятность ошибки.

Золотой стандарт доказательной медицины — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Это означает, что исследование проводилось по правилам:

  • В нём задействованы несколько групп испытуемых, как минимум две.
  • Участники исследования распределялись по группам случайным образом.
  • Одна группа получала препарат, который изучают, другая — пустышку (её называют плацебо) или хорошо изученное лекарство.
  • Ни участники, ни наблюдатели не знали, кто принимает лекарство, а кто — плацебо.

Исследование должны проводить незаинтересованные лица, то есть не производители лекарства.

Я за то, чтобы про доказательную медицину знали все. Хотя, строго говоря, недоказательной медицина быть не может, иначе это вообще не медицина. Ведь любой метод лечения должен получить доказательство своей эффективности и безопасности. Вряд ли кто-то захочет принимать новое лекарство, которое не прошло испытаний и от которого, возможно, станет хуже. Проблема в том, что уровень доказательств может быть разным. Для кого-то подтверждением эффективности лекарства может быть мнение начальника или заверения производителя таблетки, а кому-то нужно прочитать статьи о двойных слепых исследованиях.

Мы рассматриваем только те исследования, в которых участвовали люди. Многие вещества показывают эффективность на этапе разработки «в пробирке» или при тестировании на животных. Но люди сложнее, чем пробирки и мыши, поэтому лекарство должно доказать свою эффективность для человека.

По результатам анализа мы делаем выводы о безопасности, эффективности и необходимости лекарства или метода лечения. В некоторых случаях может оказаться, что какая-то добавка показана, например, при редких заболеваниях и особенных состояниях, но большинству людей не принесёт пользы. Мы отражаем это в публикациях.

Например

Источники, с которыми мы работаем

Когда нам нужно авторитетное мнение, мы изучаем тему с помощью этих источников:

  • Сайт Всемирной организации здравоохранения.
  • Ассоциация Medscape — статьи и исследования для специалистов.
  • Библиотека клиники Mayo — в ней содержатся доступные материалы для пациентов о препаратах и методиках.
  • Библиотека UpToDate — рекомендации для пациентов и профессионалов.

Кроме того, мы обращаемся к научным журналам, рекомендациям для врачей, опубликованным профессиональными ассоциациями на их сайтах или Минздравом. Часто мы спрашиваем экспертов — специалистов, поддерживающих принципы доказательной медицины.

Если мы пишем о лекарствах или добавках, то в первую очередь проверяем:

Исследования и научные публикации мы ищем здесь:

  • Библиотека Cochrane — тут размещаются обзоры, которые систематизируют доказательную базу.
  • PubMed — крупнейшая библиотека самых разных исследований, опубликованных в научных журналах.

Это не все источники, которые мы используем в работе, но обязательный чек-лист для любого препарата или методики.

Как мы пишем партнёрские материалы о здоровье

Так же, как и редакционные. Прежде чем согласиться на рекламу лекарств и биологически активных добавок, мы должны убедиться, что продукт безопасен и эффективен. Мы против того, чтобы наши читатели тратили деньги на бесполезные капсулы с мелом и сахаром или препараты, которые могут навредить.

Читайте также:  Как очистить кишечник народными средствами? Советы и рекомендации

Производители лекарств — это категория рекламодателей, которым мы отказываем чаще всего. Мы не берём на себя никакие обязательства, пока не проверим продукт на безопасность и эффективность. Гомеопатии и бесполезным противовирусным средствам мы говорим «нет» сразу, в остальных случаях требуется более тщательное изучение: например, мы не стали рекламировать биодобавки с неизвестным содержанием йода, потому что из-за непонятной дозировки они могли привести к отравлению.

Мы следим, чтобы на Лайфхакере не появлялись:

  • Гомеопатические средства. Гомеопатия — это учение о том, как лечить подобное подобным и создавать лекарства на основе памяти воды. Никто не может описать механизм действия этой памяти (потому что её нет), а гомеопатические препараты не смогли показать свою эффективность в доказательных исследованиях. Гомеопатия признана лженаукой, поэтому мы не рекламируем никакие гомеопатические вещества.
  • Медикаменты из расстрельного списка лекарственных препаратов, такие как гепатопротекторы, ноотропы и многие другие. Расстрельный список — перечень средств, не имеющих подтверждённую эффективность.
  • Противовирусные препараты «от гриппа и простуды». Универсальные противовирусные не признаёт ВОЗ, они не распространены нигде, кроме стран СНГ. Кстати, многие из этих лекарств входят в расстрельный список.
  • Аппараты для домашней физиотерапии. Их действие не проверено методами доказательной медицины.
  • Все остальные препараты с неподтверждённой эффективностью и безопасностью.

Как страшно жить!

Не страшно, если осознанно относиться к своему здоровью и верить только авторитетным источникам. Не ведитесь на рекламу чудо-средств от всего и сразу, проверяйте мнения из интернета с помощью научных статей, а главное — просто заботьтесь о своём организме. А мы продолжим писать статьи о здоровье, чтобы вам во всём этом помочь.

Знаете ли вы, как проверяют безопасность лекарственных средств?

Безопасность в современном мире, пожалуй, наиболее важный вопрос, затрагивающий все сферы жизни, начиная с глобальной безопасности на государственном уровне и заканчивая контролем качества продуктов питания, которые мы употребляем, игрушек, в которые играют наши дети, и лекарств, которые мы принимаем

Что касается последних, то перед тем, как попасть на полки аптек, любой препарат проходит долгий путь исследований на предмет эффективности и безопасности. Существует такое понятие как «жизненный цикл лекарственного средства». Это длительный и очень непростой процесс становления химического соединения, отобранного среди сотен или тысяч сходных веществ, в зарегистрированный лекарственный препарат, который обращается на фармацевтическом рынке. В этой статье мы поговорим о том, как проверяется безопасность лекарственных средств, в частности, расскажем о доклинических исследованиях на лабораторных животных и объясним, почему, покупая в аптеке препарат, можно быть уверенным в его безопасности.

Итак, доклинические исследования (ДКИ) – это очень важный этап жизненного цикла любого препарата. В ходе ДКИ изучается его механизм действия, определяется режим и схема приема и, конечно, оцениваются эффективность и безопасность. Именно на стадии доклинических исследований определяется начальная доза препарата для первого назначения человеку во время I фазы клинических исследований (КИ).

Прежде чем начинать испытания с участием людей, нужно выполнить комплексные эксперименты, нацеленные на выявление возможного негативного влияния лекарства на все системы организма. Т.е. определяются токсические дозы, которые могут вызвать гибель животных, и тем самым оценивают дозовые границы, за которые нельзя выходить. С другой стороны, изучают безопасность терапевтических доз при долговременном воздействии на организм животных. Именно в таких длительных экспериментах уже предполагают возможные побочные эффекты, которые препарат может вызывать у людей. Для этого лекарственное средство вводят ежедневно в дозах как терапевтических, так и в десятки раз превышающих таковые. При этом продолжительность тестов напрямую зависит от длительности «человеческого» курса. В случае хронического токсикологического эксперимента для лекарства, которое человек должен принимать 4–5 дней, животным его будут вводить как минимум 30 дней. Иными словами, в доклинических исследованиях препарат всегда оценивают в наиболее жестких условиях, чтобы удостовериться в его полной безопасности.

Будущее лекарство обязательно проверяется на то, может ли оно вызвать аллергию, повлиять на иммунный статус или навредить репродуктивной системе организма. После приема препарата репродуктивная функция не должна снижаться, иначе впоследствии он будет противопоказан людям, которые планируют завести ребенка, или беременным женщинам. Также отслеживается развитие плода в утробе самки, а после рождения потомства выполняются функциональные тесты, чтобы убедиться в его здоровье.

Поскольку оценка препарата на стадии доклинических исследований носит комплексный характер, то обязательно изучается поведение препарата в организме, так называемое исследование фармакокинетики: процесс попадания в организм, распределение, особенности метаболизма, его выведения.

Нередко на стадии доклинических исследований выясняется, что лекарство токсично, и тогда весь процесс разработок прекращается. Примечательно, что из всех веществ, участвующих в доклинических разработках, примерно лишь 2 % становятся зарегистрированными препаратами. Остальные оказываются либо недостаточно эффективными, либо вызывают слишком тяжелые побочные эффекты. Успешные кандидаты после ДКИ уже применяются людям в ходе обязательных клинических исследований.

Зачастую препараты, которые много лет присутствуют на рынке и доказали свою эффективность и безопасность, также проходят дополнительные пострегистрационные исследования. Например, широко известный противовирусный препарат Кагоцел за 15 лет существования зарекомендовал себя как безопасный и эффективный для всей семьи, тем не менее, производитель продолжает проводить пострегистрационные исследования. В связи с объединением рынков в рамках Евразийского экономического союза и в связи с тем, что досье уже присутствующих на рынке препаратов нужно привести к единому CTD-формату*, все ведущие российские фармацевтические компании проводят дополнительные испытания, которые не были выполнены ранее во время регистрации препаратов в силу отсутствия на тот момент соответствующего методического арсенала и научных знаний. Используя актуальные инструменты, отечественные производители приводят регистрационное досье своих лекарственных средств к современным требованиям.

В своем интервью Татьяна Боровская, профессор, доктор биологических наук и заведующая лабораторией фармакологии репродуктивной системы НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ, рассказывает о практике проведения пострегистрационных исследований: «Так, в случае с Кагоцелом были проведены дополнительные исследования, призванные еще раз убедительно показать его полную безопасность в отношении репродуктивной системы организма, с учетом накопленных за прошедшие годы новых научных знаний, новых методических приемов, расширяющих знания о препарате. Особенности проведенных исследований заключались в схемах приема препарата и возрасте животных. Противовирусное средство вводили животным как самого раннего возраста, то есть малышам, так и особям, близким к половой зрелости, которые соответствовали по возрасту подростковому периоду людей. Препарат применяли в терапевтических дозах и дозах, превышающих норму в десятки раз. Пострегистрационные эксперименты в очередной раз подтвердили абсолютную безопасность препарата, отсутствие неблагоприятных воздействий на организм человека, в том числе репродуктивную систему, и отсутствие негативного влияния на потомство. Все результаты исследований опубликованы в ведущих отраслевых изданиях, доступны медицинскому и научному сообществам и войдут в модуль доклинических испытаний обновленного досье».

Кроме того, согласно требованиям законодательства, после регистрации осуществляется постоянный мониторинг безопасности препарата с целью выявления побочных эффектов, которые могли быть не обнаружены в ходе исследований. Такая деятельность называется фармаконадзором. Это уже, можно сказать, проверка временем и на огромном количестве пациентов.

Прежде чем попасть в аптеки и больницы лекарственные препараты проходят долгий тернистый путь испытаний, который может прерваться на любом этапе – до финала добираются далеко не все кандидаты, и лишь препараты, подтвердившие эффективность и безопасность, завершают регистрацию и поступают в аптеки. В любой стране данный процесс контролируется на законодательном уровне: в России этим занимаются Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

*CTD, Common Technical Document, или ОТД, Общий технический документ, – перечень регистрационных документов согласно международно признанному формату регистрационного досье лекарственных средств.

Как проверяют эффективность «Арбидола»

«Арбидол» — широко разрекламированный бренд — и все. Именно к этой мысли сводятся тонны статей и заметок, которые встречаются на бескрайних просторах интернета. И напрасно производитель пытался возражать, говоря о доказанной эффективности лекарства. «Ведь если «Арбидол» рекламировала сама Татьяна Голикова, то здесь явно здесь что-то нечисто», — с привычным недоверием к власти думает обыватель. В этом случае производитель готов пойти на многое, чтобы расставить все точки над i.

Мы его теряем

Развенчание народного мифа зачастую равносильно борьбе с ветряными мельницами. Но что делать, если есть действительно эффективное лекарство, которое может помочь многим пациентам. Как его спасти? Ответ очевиден: предоставить факты об эффективности препарата.

Правда, проблема «Арбидола», да и многих других лекарств, в том, что клинические исследования делались еще в советское время. Отчеты об исследованиях сохранились, а вот публикаций немного, так как в те годы это было не принято. К тому же современные международные стандарты доказательной медицины уже иные. Поэтому производитель «Арбидола» пошел на беспрецедентный шаг в новейшей истории российской фармацевтической промышленности. Он решил провести пострегистрационные клинические исследования. Помимо того, что это очень дорогостоящий проект, если делать его по всем правилам, компания не побоялась рискнуть, ведь исследования могли показать не те результаты, которых ждали.

Не пан и не пропал

Зачастую клинические исследования действительно игра в рулетку. Впрочем, для начала надо пояснить, что это такое. Жизнь лекарства начинается в пробирке. Когда разработчики получают новую перспективную молекулу, то сначала проводятся доклинические испытания, где проверяется токсичность и безопасность нового лекарства, человек в них не участвует. Люди привлекаются на следующем этапе — клинических исследованиях, когда выясняется, насколько лекарство эффективно, устанавливаются дозировки и т.д.

На любом этапе вышеописанного процесса может произойти сбой, и по каким-либо причинам (побочный эффект, недостаточная эффективность) новое лекарство может быть забраковано.

Если говорить о лекарстве, которое уже есть на рынке, то, конечно, проводятся не все стадии исследований. В фокусе клинических исследований «Арбидола» оказалась эффективность. Кстати, зачастую фармкомпании присваивают имена исследованиям, здесь это АРБИТР, звучит весьма символично. АРБИТР должен поставить точку в споре о препарате раз и навсегда.

Чтобы это произошло, клинические исследования должны соответствовать международным стандартам. Это означает, что они должны быть многоцентровыми двойными слепыми рандомизированными плацебо-контролируемыми.

Дело принимает интересный оборот

Характеристика исследований звучит серьезно. Однако понять их на самом деле легко. По сути, это несколько степеней защиты от лиц, которые вдруг захотели бы повлиять на ход исследований или сделали бы это по неведению. По этому пути идут все серьезные фармкомпании, чтобы не быть обвиненными в предвзятости.

Итак, во-первых, качество исследований зависит от того, в скольких медицинских учреждениях они проводятся. «Многоцентровые» означает, что таких учреждений несколько. АРБИТР идет сразу в 29 медицинских организациях в разных регионах страны, в нем участвуют более 800 человек.

Читайте также:  Бязевый рай безмятежного сна: свойства, разновидность и плотность

Во-вторых, пациент не должен знать, какой препарат он принимает: пустышку (так называемое плацебо) или исследуемое лекарство. В этом случае исследование можно назвать плацебо-контролируемым, то есть будет доказана эффективность препарата. В-третьих, о том, какую таблетку принимает пациент, не должен знать и врач, то есть исследование двойное слепое. Таким образом, доктор может объективно видеть течение болезни. И наконец, в-четвертых, деление пациентов на группы (те, кто принимает плацебо, и те, кто принимает лекарство) происходит случайно. Это и есть рандомизированные исследования.

К сожалению, не все российские фармпроизводители проводят столь серьезные исследования даже при регистрации препаратов. А тех, кто это делает после регистрации лекарства, так и вовсе нет. В России такой уровень исследований обходится не в один десяток миллионов рублей, за рубежом — не в один миллион долларов. Исследования дорогие из-за того, что включается большое число пациентов, проводятся лабораторные исследования, транспортные расходы на скорую пересылку биологического материала для анализа и т.д. Можно ли в таком случае упрекать производителя «Арбидола», что он только и делает, что раскручивает бренд?

Увы, так называемые критики препарата зачастую готовы только, закрыв глаза и уши, кричать: «Препарат плохой — и все тут!» Им лень зайти на официальный портал Министерства здравоохранения grls.rosminzdrav.ru и посмотреть, когда и какие исследования проводились. Наверное, будет совсем сверхсложной задачей заглянуть в международную систему регистрации клинических исследований ClinicalTrials.gov, где сведения об АРБИТРе также присутствуют.

Пытливый ум всегда сможет найти публикации о результатах клинических исследований. Для тех, у кого нет времени, можно сообщить: в ходе исследования получены достоверные различия между группой, принимавшей «Арбидол», и группой плацебо. Препарат продемонстрировал достоверное влияние на тяжесть течения гриппа и сокращение продолжительности острого периода. Также «Арбидол» сокращал период выведения вируса гриппа из организма. Это показатель, который во всем мире считается объективным критерием прямого противовирусного действия. По окончании всего исследования будут публикации и по пациентам с ОРВИ. Занавес.

Как искать медицинскую информацию в интернете

Находить на форумах информацию о лечении — одно из любимых занятий пациентов. От этого страдают и врачи, которые вынуждены объяснять, почему простуду нельзя лечить антибиотиками, и пациенты, которые таким способом вредят себе и окружающим. Как все же научиться отличать достоверные данные от непроверенных и потенциально опасных? Стоит ли доверять «Википедии» и как оценить безопасность препарата, который выписал врач? МедНовости объясняют, как правильно искать медицинскую информацию в интернете.

Что такое доказательная медицина

На сегодняшний день в медицине существуют два различных подхода, причем один из них постепенно вытесняет другой. На протяжении столетий основным «двигателем» медицинской науки были достижения отдельных ученых. При этом мнение одного профессора по какому-либо вопросу могло кардинально отличаться от мнения его коллеги из другого университета. Каждый из них учил студентов-медиков по-своему, и так формировались врачебные школы.

Ситуация начала меняться во второй половине XX века. C развитием медицинской науки стало понятно, что основной источник достоверных данных — крупные международные исследования, и их использование — это лучший способ доказать эффективность и бесполезность того или иного метода лечения. Этот подход назвали «доказательной медициной». Она подразумевает, что в диагностике и лечении используются только те методы, которые были признаны эффективными и безопасными по результатам исследований. На основе научных данных формируются постоянно обновляемые рекомендации для врачей, где приводятся предпочтительные схемы диагностики и терапии. Вопреки расхожему заблуждению доказательная медицина вовсе не исключает личное мнение врача из процесса выбора лечения. Она лишь говорит о том, что если по какому-либо вопросу есть достоверные данные крупных исследований, оптимально будет использовать именно их.

Доказательная медицина появилась в развитых западных странах и окончательно сформировалась в конце XX века. В силу разных причин позиции доказательной медицины в России пока еще не так сильны, как в Европе и США, поэтому основная часть русскоязычной информации о медицине по-прежнему основана на устаревших данных. И если нужно разобраться в вопросе досконально, то, скорее всего, без чтения англоязычных статей не обойтись.

Следует уточнить, что эта инструкция вовсе не является призывом к самолечению: правильно поставить диагноз и назначить лечение может только квалифицированный специалист. Но у многих больных возникает потребность узнать о своем заболевании и назначенном лечении больше, чем им успевает сообщить врач во время приема. Для таких «любопытных» пациентов и написана эта инструкция.

Где искать информацию о болезни

Человек, который хочет узнать больше о тревожащих его симптомах, о диагностированном заболевании или о методе лечения, выписанном врачом, может для начала обратиться к сайтам-энциклопедиям. К сожалению, на русском языке принципов доказательной медицины придерживается только сайт Medspecial.ru. Но гораздо больше информации можно найти на английском. В числе самых авторитетных сайтов: NHS.uk, Medscape, MedlinePlus, UpToDate. Некоторые из них ориентированы только на пациентов (NHS.uk, MedlinePlus), другие имеют разделы с базовой информацией в открытом доступе и более подробные сведения, доступные по подписке (иногда платной). Не стоит удивляться, если не получится там обнаружить вегетососудистую дистонию, остеохондроз позвоночника, дисциркуляторную энцефалопатию и т. п. Подобные заболевания диагностируются только на территории бывшего Советского Союза. На Западе симптомы, им соответствующие, могут указывать на самые разные патологии.

Кроме энциклопедий, существуют и рекомендации для врачей. Эту информацию регулярно обновляют профильные медицинские сообщества. К сожалению, качественные рекомендации чаще встречаются на английском, но в некоторых случаях на русском они тоже есть (обычно это переводные работы). Так, на сайте Российского кардиологического общества опубликованы рекомендации по лечению артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца, аритмий, по профилактике сердечных заболеваний. На русском языке доступны международные рекомендации по лечению бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, на сайте Эндокринологического научного центра есть рекомендации по лечению сахарного диабета, а на портале Российского общества онкоурологов — рекомендации по лечению онкопатологии мочевого пузыря и простаты. Многие из разделов этих рекомендаций могут быть сложны для понимания, но, например, разделы о профилактике, очень полезны, прежде всего, именно для больных.

Если речь идет о редком заболевании, то, возможно, лучший путь получить самую свежую и достоверную информацию о диагностике, лечении и т. д. — это изучить статьи на сайте соответствующей пациентской организации. Больше доверия, конечно, ассоциациям международным.

Что же касается «Википедии», то специалисты не советуют использовать ее в качестве основного источника материалов о медицине. По статистике, до 9 из 10 медицинских статей в англоязычной версии «Википедии» содержат неточности и ошибки. И мало шансов на то, что в русскоязычной версии ситуация лучше.

Как оценить качество научной статьи

Существует несколько причин, по которым пациент может заинтересоваться научными статьями, написанными, казалось бы, только для врачей. Например, доктор назначил лечение, которое, если верить статьям на указанных выше сайтах, не рекомендовано. Всегда есть некоторая вероятность того, что врач не ошибся, а просто использует данные свежего исследования, еще не успевшего попасть в рекомендации. Или, например, человек с больным сердцем прочитал в СМИ, что «британские ученые установили: две чашки кофе в день снижают риск инфаркта на 90 процентов». Действительно ли это так? Не переврали ли журналисты? Чтобы это понять, необходимо самостоятельно проверить качество интересующих исследований.

Найти краткое содержание научной статьи, зная ее авторов и название, обычно не составляет труда. Для этого можно воспользоваться сервисом GoogleScholar или одним из его специализированных медицинских аналогов (например, PubMed). Подавляющее число актуальных медицинских статей публикуется на английском языке, и краткое описание исследования и его результаты приводятся в разделе Abstract. Нередко полный текст статьи стоит довольно больших денег, поэтому определенной популярностью пользуются сайты вроде sci-hub.org.

Оценить качество исследования

Исследования могут быть организованы по-разному. Считается, что наиболее достоверные результаты у двойного слепого плацебоконтролируемого исследования. Это означает, что такое исследование включало в себя, как правило, несколько тысяч человек, случайным образом распределенных в две группы: одна получала лечение, эффективность которого нужно было проверить, а вторая группа — не получала или получала лечение, относящееся к «золотому стандарту». Хитрость таких исследований заключается в том, что до их завершения ни сами больные, ни их врачи не знают, к какой группе они были отнесены, и получали ли они испытываемый метод лечения или плацебо. Это позволяет добиться наивысшей достоверности результатов.

В соответствии с критериями доказательной медицины такие исследования имеют наивысший уровень доказательности — А. Менее масштабные — уровень доказательности B и C, а заключение группы авторитетных экспертов — низший уровень D.

Итак, по каким же критериям нужно оценивать исследование?

— На ком оно проводилось? Пациентам имеет смысл обращать внимание только на те исследования, которые были проведены на людях. Клеточные культуры, мыши, крысы, кролики, собаки, обезьяны имеют свои особенности, и очень часто препараты, которые работали на животной модели, оказываются неэффективны или даже опасны при использовании у людей.

— Есть ли группа контроля? Если в исследовании нет группы людей, которые принимали плацебо или препарат, являющийся на данный момент «золотым стандартом», то говорить о достоверности результатов не приходится. Улучшение в состоянии пациентов может быть связано в таком случае с естественным выздоровлением или колебанием проявлений симптомов.

— Сколько человек приняли участие в исследовании? В США препарат не будет зарегистрирован, если лекарство не прошло исследования с участием нескольких тысяч человек. Количество участников — важный критерий, исключающий влияние посторонних факторов на результат. Например, могло так сложиться, что в одной группе больше курильщиков, а в другой — меньше. Тогда и действие понижающего давление препарата будет разным. При большой выборке все эти различия стираются.

— Сколько ученых проводили это исследование? Гораздо больше доверия — мультицентровому исследованию: когда не один хирург оперировал каким-то конкретным способом, а несколько хирургов по всему миру пробовали новую технологию. Это исключает риск подтасовки результата и стереотипных ошибок врача.

— Насколько авторитетен журнал, в котором было опубликовано исследование? Статус научных журналов выражается с помощью импакт-фактора. Этот показатель, основанный на цитируемости статей журнала, меняется каждый год, и его последнее значение можно узнать, например, на сайте citefactor.org (лидер 2014 года — The New England Journal of Medicine с показателем 54,42, однако даже импакт-фактор более 10 уже считается высоким). Журнал без импакт-фактора рассматривать как источник не стоит.

Читайте также:  Тренировки для женщин. Опасности интенсивных нагрузок.

Но научные статьи бывают не только на основе собственной работы ученых с пациентами. Наиболее полную картину в доказательной медицине дает метаанализ. Это исследование, в котором оцениваются результаты различных работ по теме. Самый авторитетный источник метаанализов — это Кокрановская библиотека, созданная и поддерживаемая одноименным сообществом. В ней можно найти анализ множества исследований по самым разным темам.

Изучая научные статьи, лучше не ограничиваться кратким содержанием («абстрактом»). Например, там указано, что «препарат N увеличивает риск инфаркта на 50 процентов». И может создаться впечатление, будто это лекарство очень опасно и его ни в коем случае нельзя принимать. Однако при чтении полного текста статьи может выясниться, что препарат N увеличивает риск инфаркта с 2 случаев на 100 000 пациентов до 3 случаев на те же 100 000 больных. И вместе с тем у более чем половины из них он эффективно борется с другим серьезным заболеванием, повышает качество и продолжительность жизни. Поэтому для более полного понимания проблемы важно читать не тексты в СМИ, не пресс-релизы, не абстракты, а полные тексты статей и оценивать их по указанным критериям.

Как проверить лекарство на эффективность и безопасность

Итак, врач выписал лекарственные средства. Как понять, что эти препараты имеют доказанную эффективность и безопасность?

Лекарство или БАД

В первую очередь необходимо проверить, не относятся ли эти средства к биологически активным добавкам. Узнать это можно в Регистре лекарственных средств. Довольно редко БАДы бывают эффективны, поэтому важно уточнить у своего врача, почему он сделал такое назначение, или попытаться выяснить это описанными выше способами. Если речь идет о лекарстве, то наиболее достоверную и полную инструкцию к нему можно найти в Государственном реестре лекарственных препаратов.

Проверка эффективности и безопасности

Существует несколько групп препаратов, которые не применяются практически нигде, кроме стран бывшего Советского Союза. Это иммуномодуляторы, ноотропы, гепатопротекторы, многие противовирусные препараты и др. Такие лекарственные средства не смогли доказать свою эффективность и безопасность в серьезных исследованиях, но в России это не является помехой для регистрации препарата. С такой особенностью законодательства связано и то, что на наш рынок приходят препараты, «провалившие» исследования на Западе. Поэтому лучший способ проверить, доказана ли эффективность и безопасность лекарства, это свериться с базой FDA (Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США). Контроль FDA — негласный стандарт проверки медикаментов во всем мире: требования этой организации являются одними из самых строгих. Так как в разных странах у препаратов могут быть неодинаковые названия, в поисковой строке нужно вводить наименование действующего вещества (есть в инструкции) на английском.

Совместимы ли выписанные препараты

Иногда бывает так, что разные врачи выписывают пациенту препараты, не беря во внимание назначения своих коллег. Поэтому больному лучше уточнить, совместимы ли лекарственные средства, которые ему необходимо принимать. Также стоит знать, можно ли употреблять алкоголь при приеме этих препаратов. К сожалению, соответствующие проверенные сервисы есть только на английском. Это, в частности, Medscape, WebMD.com или Drugs.com. У этих сайтов есть одноименные приложения для смартфонов. Кроме того, популярностью пользуется приложение Epocrates.

Зачем самому разбираться в медицине, если есть врачи

В интернете есть много надежной медицинской информации, которую нужно научиться отделять от устаревших данных и околонаучных слухов. Один из лучших способов сделать это — проверять найденную информацию на соответствие принципам доказательной медицины.

Скорее всего, изучать метаанализ по заболеваемости ОРВИ, чтобы вылечиться от сезонного гриппа, довольно бессмысленно (хотя для человека, интересующегося наукой, идея не так уж плоха). Однако когда речь заходит о более серьезных заболеваниях, от понимания необходимости лечения, знания возможных побочных эффектов, рисков и преимуществ различных методов терапии зависит очень многое. В таком случае больному можно самому ознакомиться с рекомендациями — хотя бы для того, чтобы увереннее чувствовать себя во время следующего визита к врачу. А когда речь заходит о принятии важных решений, например, о согласии на операцию, порой будет нелишним прочесть пару научных статей.

«Понимание, что пациент может задать самый неожиданный вопрос, помогает врачу быть в тонусе, заставляет поддерживать знания о проводимых клинических исследованиях и новых методах лечения, а также о том, почему некоторые препараты неэффективны в той или иной ситуации и т. д., — говорит врач Владимир Богин, медицинский руководитель благотворительного движения «Вместе против рака». — Кроме того, медики — тоже люди, поэтому, когда больной лишний раз встряхивает доктора и говорит: “Подождите, вы мне вот такой-то анализ сделали, а вот такой-то нет”, — это даже полезно.

Я думаю, что пациент, знающий свою медицинскую историю и задающий вопросы, — это пациент, у которого больше шансов на получение более квалифицированной медицинской помощи. Образованный пациент — это, возможно, не всегда комфортно для врача и требует больше его времени, но это определенно хорошо».

Благодарим за помощь в подготовке материала кардиолога, доцента кафедры факультетской терапии № 1 лечебного факультета Первого московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова Антона Владимировича Родионова и пресс-службу MasterCard.

Как проверяют эффективность лекарства?

«Мне никакие таблетки не помогают»; «на меня этот препарат не действует», «я вылечилась только бабушкиным отваром, а не лекарствами». Часто приходится слышать подобные высказывания, не правда ли? Ничего странного: обычному человеку позволительно сомневаться или принимать на веру какие-то вещи. Но для специалистов нужны доказательства, особенно в том, что касается действия и безопасности лекарственных средств.

На сегодня самым достоверным признано двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование.

Давайте разберем это сложное понятие по пунктам.

Плацебо-контролируемое

Плацебо (от лат. «понравлюсь») — это безвредное вещество («пустышка»), имеющее вид лекарства, но не обладающее лечебными свойствами и действующее путем самовнушения пациента. Обычно плацебо помогает в 25-35% случаев, а у людей с нарушениями психики – до 40%.

Рандоминизованное

На английском randomize означает «располагать в случайном порядке, перемешивать». Чтобы действие лекарства стало очевидным, его надо сравнить с действием плацебо. Для этого участников исследования делят на две группы: одной дают препарат, другой — плацебо или другой препарат (если нужно сравнить с подобным лекарством). Вторая группа называется контрольной, а само исследование — плацебо-контролируемым.

При рандомизированном исследовании участники распределяются случайно. Это делается для того, чтобы в одну группу не попали только легкие или только тяжелые больные.

Двойное слепое

При одиночном слепом исследовании больной не знает, в какую группу он попал и какой препарат ему дают, но это знает медработник. При двойном слепом исследовании ни врач, ни пациент не знают, что именно получает участник. Очевидно, что двойное слепое исследование намного более достоверно — исследователь не может случайно или намеренно сообщить участнику, лекарство или пустышку ему дают.

Многоцентровое

Исследование, которое выполняется сразу в нескольких медицинских центрах, называется многоцентровым. Обычно к многоцентровому исследованию прибегают, если заболевание редкое и в одной клинике нет достаточного количества подходящих пациентов. Чаще всего такие проекты являются международными.

Доклинические исследования

Прежде чем проверять новый препарат на людях, изучают его действие «в пробирке» (in vitro), то есть на клетках и тканях. Затем проводят испытания на животных, в том числе приматах (наиболее близких к человеку). На этот этап уходит от 1 до 3 лет.

Клинические исследования

Этап клинических испытаний делится на 4 фазы. Во время первой фазы привлекаются 20-100 здоровых добровольцев на платной основе. В первую очередь оценивается токсичность/безопасность препарата, его фармакокинетика и фармакодинамика (как лекарство усваивается и выводится из организма). Если препарат очень токсичен (например, создан для химиотерапии раковых больных), то исследования на здоровых пациентах не проводятся.

Во второй фазе, где участвуют 200-1000 пациентов, определяется эффективность и оптимальные дозы препарата. Для третьей фазы требуются несколько тысяч пациентов. Это исследование должно подтвердить эффективность и безопасность препарата, а также его действие в сравнении с подобными лекарствами.

На эту фазу уходит в среднем 5 лет. Еще 2 года может уйти на анализ данных испытаний. При успешном окончании третьей фазы препарат проходит регистрацию.

В четвертой фазе лекарственное средство прописывается десяткам тысяч пациентов, собирается информация о редких побочных эффектах, долгосрочном действии и безопасности, взаимодействии с другими препаратами и пищевыми продуктами, действии на разные возрастные группы и отдаленные последствия применения. На основании сообщений врачей о действии препарата могут меняться рекомендации по применению лекарства.

Исследования на детях

Клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних проводятся в тех случаях, когда препарат предназначен исключительно для лечения детских болезней или когда необходимы данные о наилучшей дозировке лекарства для лечения детей. На здоровых детях испытания не проводятся.

Из-за особенностей детской физиологии всасывание, распределение, усвоение и выведение лекарственных препаратов существенно отличаются от таких же процессов во взрослом организме. Однако исследования на детях проводить намного труднее по естественным причинам.

Требуется информированное согласие и ребенка (с трех лет), и родителей (опекунов).

Родители же могут не соглашаться, боясь навредить своему ребенку, или, напротив, соглашаться из корыстных побуждений (например, желая бесплатно получать новейшее лекарство). Из-за этого в аннотациях многих лекарственных средств стоит указание «не применять до 18 лет» или пометка «исследования на детях не проводились».

«Оригиналы» и дженерики

Полные клинические исследования требуют долгих лет работы (в среднем — 8 лет) и значительных финансовых затрат: на разработку и производство препарата, оплату труда добровольцев, медиков, исследователей, продвижение на рынке и т.д. Поэтому компания-производитель получает патент на молекулу (формулу) препарата. Патент действует 20 лет, но в этот срок входят и годы клинических испытаний. В это время производитель имеет исключительное право на лекарство и может продавать его по любой цене, чтобы окупить затраты на создание и исследования.

По истечении 20 лет любая компания может воспользоваться формулой препарата и начать производить его. Такой препарат называется дженериком, он значительно дешевле оригинала.

Считается, что дженерики обладают таким же действием, что и оригинальные препараты.

Однако аналоги все же могут отличаться по эффективности, так как в патенте отражена лишь общая концепция препарата. В производстве препарата могут существовать нюансы, которые создатели препарата не включили в описание. Выбор всегда остается за пациентом.

Ссылка на основную публикацию